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養生ブログ by食医の卵

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治験参加

2011年1月の出来事です。

初めて治験に参加しました。
「治験」とは、人における試験(臨床試験)の中でも、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための臨床試験のことを指すようです。→→ “厚労省、治験”

大学生の頃は「臨床試験」に参加したことがあります。糖代謝を調べるために何度も採血され腕が穴だらけになりました(苦笑) 臨床試験は20~39歳健常男性がよく被験者になります。このため大学では学生・院生が使われる訳です。それなりに負担があるのでその対価はいただくことができます。

今は倫理規定がどんどん厳しくなっているので自分の学校の学生を使う時でもかなりの配慮がされます。しかし、30年くらい前はかなり雑だったとか・・・。だから私のかなり上の先輩たちはそれこそもっと過酷な試験を受けたとか聞いたことがあります。そして、それを事前に十分知らされずにやらされるわけです。 貧乏学生は、タダで飯が食えてその上お金ももらえるならすぐYesというのです(笑)

ただ、もう少し広い視野で考えると、臨床試験に参加したことがあるという経験は対価とは別の価値を見出してくれます。私たちの領域を例にすると、
①学生目線では、実体験をすることで「代謝」についての理解が深まります。机上で理論しか学んでいない人との差になります。
②専門職目線では、誰かに説明する時の説得力が違います。患者さんの気持にもより添えるようになります。
③研究者目線では、研究のプロトコルの立て方、実施方法、そして1つの研究に沢山の人の協力があることを学ぶことができます。

だから、医療系の学生には1度は何かしら体験して頂きたいと思います。

今回私が参加した治験は、薬の動態を調べるものでした。これを通称、フェイズⅠ試験といいます。Ⅰ~Ⅲまでの治験が行われて、実際の薬が認可されます。→→“治験”
このため1つの薬が認可されるまでに大変な時間がかかります。日本とアメリカでは認可にかかる時間に差がある(ドラック・ラグ問題)としばし言われています。

一般健常人が参加できる治験はほぼフェイズⅠです。最近はジェネリックが増えているので、既存の薬と新薬(ジェネリック)の比較試験という治験が増えてきていると思います。

治験はゴールが薬の認可なので、当然守秘義務が発生します。他社から先に薬を出されたり、特許を取られたりしたら、大変な損失ですからね。このため薬に関する内容は書くことができません。

でも治験というものについて知って頂きたいのでアウトラインだけ書きます。


1)12月に事前検査をしました。
 ここで被験者を決めます。採血の検査値等で被験者として適正かどうか調べます。加えて予備軍と予備軍の予備軍を決めます。こうした万全のフォロー体制を作ることによって当日の欠員が出ないようにします。欠員が出ると、結果を統計解析する時に苦労するからです。

2)2泊3日を2回しました。
 検査~試験開始までの間は禁酒等制限があります。
 今回の試験は留置針をして採血をするというものでした。大学時代のように採血の度に刺されない点はいいのですが、腕に針を刺したままというのは最初少し驚きましたね。でも試験中は副作用でそんなことは全く気にならなくなりました(笑)ほとんどの被験者は私と同じような状態になっていましたが、中にはピンピンしている人もいるんですよね。個体差もあることがよくわかりました。

全ての試験が終わって退院するとき、私の体調はあまりよくありませんでした。午後になりようやく回復しました。
薬って凄いなぁと感じましたね(-_-;) 
2泊3日2回で75000円いただきました。 安いか高いかは人次第ですね。



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